药物临床试验质量管理规范GCP考试题库及答案
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没有能力给予知情同意的人参加研究，应获得其监护人的许可，并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，获得该受试者的同意。
在临床试验按计划全部完成后，申办者需向药品监督管理部门提交临床试验报告，如临床试验提前终止，则申办方不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。
研究者只需将受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
为了保障受试者权益，某适应症已有上市且可及的标准治疗药物,则不能选择安慰剂做对照。
当经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准时，应按照国家药品标准执行。
给受试者的补偿按实际完成研究的比例支付，当受试者完成整个研究可额外给与奖励。
确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的已结束试验流程的受试者，可不签署新修订的知情同意书。
知情同意书修订后，已签署过知情同意书的受试者不必再次签署修改后的新版知情同意书。
研究者需将药物临床试验中试验治疗和随机分配至各组的可能性告知受试者。
受试者无民事行为能力的，应当取得受试者的监护人的书面知情同意。