首页->药物临床试验质量管理规范GCP

没有能力给予知情同意的人参加研究，应获得其监护人的许可，并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，获得该受试者的同意。

（A）正确

（B）错误

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1必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。

2对于试验用药品管理的要求，以下说法正确的是？()

3研究者应有一份受试者的编码和受试者身份确认记录。此记录应保密。

4研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。( )

5在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。