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多选题 :  GMP:Good Manufacturing practices(良好操作规范)涵盖()哪些内容。

（A）从原物料采购

（B）生产、包装到原物料

（C）成品及半成品储存中应用的设施

（D）操作方法以及人员管理

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1在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( )

2GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。

4在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。

5运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。

6清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。