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本题库共有【173】题,答题练习    

下列关于GMP说法错误的是()。

(A)道路应防止积水、积尘,地面应平整无裂缝、无破损,无积水

(B)排水沟应设计为圆弧形,并能防逆流,且从低清洁区流向高清洁区

(C)厂区道路应采用防滑、耐磨的硬质材料铺设

(D)厂区内的裸露泥土地面应用水泥进行硬化或绿化处理

参考答案

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1企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。

2用户需求:是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

3计算机化系统验证包括(应用程序)的验证和(基础架构)的确认,其范围与程度应当基于科学的(风险评估)。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其(验证状态)。

4包装操作规程应当规定降低()和()、()或()风险的措施。

5与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。

6企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。

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