2024GCP考试题库及答案

本题库共有【278】题，答题练习

民事主体的( )、财产权利以及其他合法权益受法律保护，任何组织或者个人不得侵犯

民事主体从事民事活动，应当遵循( )原则，合理确定各方的权利和义务

民事主体从事民事活动，应当有利于节约资源、保护( )

自然人从出生时起到死亡时止( )

涉及( )等胎儿利益保护的，胎儿视为具有民事权利能力。

符合资质要求的临床试验机构只能承接第二类、第三类医疗器械的临床试验项目，因为第一类医疗器械无须进行临床试验与注册管理，仅须进行备案。

所有的第二类、第三类医疗器械均实行注册管理，均需要进行临床试验。

只有申办者可以向临床试验机构提出临床试验申请。

临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械叫做试验用医疗器械

本机构SOP的起草人为各职责人员，机构审核人为机构办公室主任，批准人为机构主任，专业组SOP的审核人为PI，批准人为专业组负责人。

进修医生可以作为研究团队人员参加临床试验。

临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。

临床试验只需以道德伦理为标准。

任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。

下列哪项不是受试者的权利？()

无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：()

无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？()

在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？()

在有关临床试验方案下列哪项是正确的？()

PI对研究方案承担的职责中不包括：()

GCP的全名是药物临床试验质量管理规范，是临床实验全过程的标准规定，它包括方案的设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析结果和报告等