新版《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、______等因素。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理______手续。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品______、______的医疗器械，应当开展临床试验。
医疗器械临床试验机构实行______管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及______管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的______等详细情况，获得受试者的书面知情同意。
医疗器械生产许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
具有高风险的______医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械应当使用______。______应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械______制度，实现医疗器械可追溯。
医疗器械应当有______。______的内容应当与经注册或者备案的相关
从事医疗器械经营活动，应当有与______和______相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第______类医疗器械，可以免于经营备案。
医疗器械经营许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械______经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的______规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备______的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的______，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和______，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、______、控制。
中华人民共和国国务院令（第739号）,《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。