生物学安全性总体评估由生物学评价计划（BEP，BiologicalEvaluationPlan）的制定开始，BEP同样是风险管理系统的一部分。根据制定的计划，医疗器械制造商需分析评估现存数据，并根据ISO 10993通过产品特定的临床前测试作为数据补充。
生物学安全性总体评估由生物学评价计划（BEP，BiologicalEvaluationPlan）的制定开始，BEP同样是风险管理系统的一部分。根据制定的计划，医疗器械制造商需分析评估现存数据，并根据ISO 10993通过产品特定的临床前测试作为数据补充。