多选题 : 根据2020版GCP,需要向伦理委员会提交的安全报告包括()。
(A)可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)
(B)所有的死亡事件
(C)研发期间安全性更新报告
(D)临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题
(E)其他潜在的严重安全性风险信息
参考答案
(A)可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)
(B)所有的死亡事件
(C)研发期间安全性更新报告
(D)临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题
(E)其他潜在的严重安全性风险信息