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在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

（A）研究者手册

（B）临床试验方案

（C）知情同意书

（D）病例报告表