以下不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求的是( )
(A)研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因
(B)研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用
(C)研究者或者参与试验的其他人员,不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验
(D)研究者在获知SAE后,先进行书面报告所属医院的机构,再对受试者采取治疗措施
参考答案
(A)研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因
(B)研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用
(C)研究者或者参与试验的其他人员,不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验
(D)研究者在获知SAE后,先进行书面报告所属医院的机构,再对受试者采取治疗措施