为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当
(A)识别可减少或者可被接受的风险
(B)结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施
(C)在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施
(D)记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通
参考答案
(A)识别可减少或者可被接受的风险
(B)结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施
(C)在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施
(D)记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通