多选题 : 关于药物警戒质量管理的说法,正确的有()
(A)药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药物警戒工作的,双方应当签订委托协议
(B)药品上市许可持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方
(C)持有人应当定期开展内部审核,审核各项制度、规程及其执行情况,评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性
(D)持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责
参考答案
(A)药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药物警戒工作的,双方应当签订委托协议
(B)药品上市许可持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方
(C)持有人应当定期开展内部审核,审核各项制度、规程及其执行情况,评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性
(D)持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责