关于药物临床试验管理的说法,错误的是( )。
(A)试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责,必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录
(B)受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
(C)临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
(D)新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
参考答案
(A)试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责,必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录
(B)受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
(C)临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
(D)新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系